药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2.温控设施运行参数及使用状况测试。
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
5.断电状况测试实验,冷链验证标准,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。
组合冷库维修小常识
1,经常观察冷库设备的心脏压缩机运行状态,检查其排气温度,在换季运行时,要特别注意系统的运行状态,及时调整系统供液量和冷凝温。
2,我们应实行定期维修和日常维护,保持压缩机运行的率。
3,冷库设备初期运转机组: 要经常观察压缩机的油面及回油情况及油的清洁度,发现油脏或油面下降要及时解决,以免造成润滑不良。
4,组合冷库门启动频繁或长时间不启动或长时间开机不停止或库温不到就停机。
5,组合冷库门关闭不严密,请调节库门上的合页和门锁与库体之间的间距。
冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明,冷链验证系统,这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上,稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题,锦州冷链验证,必须采用细致的制度、先进的技术和严格的标准进行管理。验证是现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。
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